创新突破
近日，复星北铃自主研发的 “双能X射线骨密度仪”和“车载数字化医用X射线透视/摄影系统”正式获得北京市药品监督管理局颁发医疗器械注册证，其不仅是产品合规性的“身份证”，也是标志着复星北铃在医疗器械领域的技术突破与合规化布局再上新台阶。
医疗器械质量管理体系是一个综合性的系统 ，涵盖了从产品设计、研发、生产、检验、临床、销售到售后服务的全过程。此次注册批准，确保医疗器械在各个环节中都符合相关的法规要求，为公众提供安全、有效的医疗设备。如今医疗器械企业面临着前所未有的机遇与挑战，为了在激烈的市场竞争中脱颖而出，企业必须重视产品质量和服务质量，满足客户需求。质量是企业发展的基石，与其可持续发展息息相关。因此，建立完善的医械体系成为企业的必然选择。
两款设备通过“硬件+场景”深度融合，从三甲医院，到县域基层医疗机构，在体检、职业病筛查、预防干预等方面提供多学科、多领域的移动医疗临床应用。复星北铃从0到1建立起来的医疗器械体系，此次获批是对企业“产、研、创、保”一体化能力的高度认可，更是推动我司移动医疗建设向 “体系合规、精准诊断、均衡覆盖、智能协同”进化的重要里程碑。
双能X射线骨龄骨密度仪
双能X射线骨龄骨密度仪采用WHO及国际学术界公认的金标准——双能X线吸收法(DXA)作为骨密度检测方法。产品应用于儿童及中老年患者的临床检查和体检筛查，能够以极低的辐射剂量、快速和非侵入性的检查，提供详细的骨密度报告与评估骨质疏松症的风险因素，以及骨龄判断检查。该产品可用于儿科、生长发育科、老年科、骨质疏松科、内分泌科、保健科、放射影像科、骨科和体检科等临床科室，骨龄与骨密度功能合二为一，一次曝光成像不仅减少受检者的辐射、节省诊疗时间，也降低医院的临床负担，提高医疗效率。
车载数字化医用X射线摄影系统
车载数字化医用X射线透视摄影系统
车载数字化医用X射线透视/摄影系统（车载动态/静态DR）广泛用于体检车、诊疗车及巡诊车等机动条件下的设施平台。在远离医院的现场开展体检、胸片拍摄、职业病筛查、尘肺病检查等X射线摄影诊断的常规体检和普通放射科检查。其中动态DR在常规车载静态DR的基础上，可在常规静态胸片拍摄后发现食道、肺部等显示病灶或斑块结节，需要进行动态透视吞咽、呼吸，以观察变化。同时适用于胸腹部、腰、尾骨等部位的X射线摄影检查。具有高端影像、深度诊断、动静兼容等性能特点。车载DR系列产品具有图像清晰、结构简单、灵活机动、远程传输、稳定可靠等性能特点。
